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实验动物许可证验收规则

2007年09月19日 16:58  点击:[]

一、 实验动物生产许可证验收规则

序号

验收项目

意 见

备注

符合

不符合

1

组织与管理

*1.1

实验动物管理机构

有相应部门负责本单位的实验动物工作,并以文件形式明确规定其职责。

*1.2

相对独立的地位

有独立的建制。

1.3

条件保障

有合理的内部机构设置,保障实验动物繁殖生产、检测、使用、销售各环节正常进行。

1.4

相关管理制度

1、有健全的管理制度、实验室制度,工作人员岗位责任制度;

2、有完整的实验动物饲养、繁殖、检测、使用及销售的记录资料;有实验动物、饲料、垫料等来源的原始证明材料。

*1.5

质量保障

1、有规范的饲养、繁殖、质量检测工作手册和操作规程;

2、有实验动物微生物、环境设施、质量检测人员及仪器设备,具备自检能力或有委托质量检测协议;

3、定期开展质量自检工作,检测档案保存完整。

1.6

档案管理

所有原始档案记录规范、归档保存、有保密措施。

2

人员

2.1

管理人员

1、 主管领导熟悉国家、行业及本省有关实验动物工作的法律、法规;

2、 机构负责人有中级以上技术职称,从事实验动物工作3年以上。

2.2

技术人员

专业配置,人员结构合理

2.3

检测人员

具有从事本专业检测工作技能,经过专业培训取得资格。

 

 

2.4

专职饲养人员

经过专业培训从事动物饲养工作3年以上

*2.5

全体从业人员

1、在岗人员接受相关法律、职业道德和专业技术继续教育,并获得岗位资格证书;

2、从业人员每年体检一次,符合从业人员健康标准,不合格应更换工作岗位。

3

环境与设施

3.1

外部环境

1、实验动物繁育、生产及实验场所应避开自然疫源地;

2、环境空气质量及自然环境条件较好;

3、远离交通要道以及粉尘和有害气体、严重振动或噪声干扰的区域,或布置在当地夏季最小频率风向的下风侧;

4、实验动物繁育、生产、实验设施应与生活区保持大于50m的距离。

3.2

建筑卫生要求

1、动物繁育、生产、实验场所所有围护结构材料均应无毒、无放射性;

2、内墙表面应光滑平整,阴阳角均为圆弧形,易于清洗、消毒。墙面应采用不易脱落、耐腐蚀、无反光、耐冲击的材料;地面应防滑、耐磨、无渗漏;天花板应耐水、耐腐蚀。

3.3

建筑设施要求

1、 建筑物门、窗应有良好的密封性;

2、 走廊宽度不应小于1.5m,门宽度不应小于1.0m;

3、 动物繁育、生产及实验室通风空调系统保持压操作,应合理组织气流布置送排风口的位置,避免死角,避免断流,避免短路;

4、 各类环境控制设备应定期维修保养;

5、 动物繁育、生产、实验室的电力负荷等级,应根据工艺要求确定;应备有应急电源;

6、 室内的配电设备,应选择不易积尘的设备,并应暗装。电气管线应暗敷,由非洁净区进入洁净区的电气管线管口,应采取可靠的密封措施。

*3.4

内部环境技术指标

实验动物繁育、生产设施内部环境技术指标应符合GB14925-2001要求,以合法检测部门检测报告为准。

3.5

其他设施设备

1、屏障环境和隔离环境均应在压强变化相交接处设有缓冲设置;

2、动物实验区的设施应与饲养繁育系统分开设置。

4

区域布局

4.1

前区设置

办公室、维修室、库房、饲料室、一般走廊。

4.2

繁育生产区设置

隔离检疫室、缓冲间、育种室、扩大群饲育室、生产群饲育室、待发室、清洁物品贮藏室、清洁走廊、污物走廊。

4.3

辅助区设置

仓库、洗刷间、废弃物品存放处理间(设备)、密闭式实验动物尸体冷藏存放间(设备)、机械设备室、淋浴间、工作人员休息室。

5

废气物及动物尸体处理

5.1

废弃物

废弃物应作无害化处理,应达到GB8978的要求。

5.2

动物尸体

动物尸体应立即焚烧处理,其排放物应达到医院污物焚烧排放规定要求。

6

笼具、垫料、饮水

6.1

笼具

应选用无毒、耐腐蚀、耐高温、易清洗、易消毒杀菌的耐用材料制成的笼具。

6.2

垫料

应选用吸湿性好、尘埃少、无异味、无毒性、无油脂的材料。

6.3

饮水

1、普通实验动物饮水应符合GB5749的要求;

2、屏障和隔离环境内饲养的实验动物饮水须经灭菌处理。

 

 

 

7

动物运输

1、动物运输应符合安全和微生物控制等级要求。不同品种、品系和等级的动物不得混合装运;

2、动物运输应配置专用车辆,专人负责,定期消毒、保洁,车辆应装有空调设备;

3、运输笼具须经消毒、灭菌后方可回收使用。

 

8

实验动物

*8.1

实验动物种子

种子来源于国家实验动物保种中心,有明确的遗传背景和生理生化资料。

*8.2

微生物、寄生虫及病理检测情况

有定期的微生物、寄生虫及病理检测的原始记录,并有近期合格的质量检测报告。

 

8.3

实验动物遗传检测情况

有定期的遗传检测的原始记录和检测报告。

 

9

实验动物饲料

9.1

饲料生产条件

原料、生产及成品车间分开,有通风、防潮、防爆、防鼠、防虫及保管措施。

 

9.2

饲料生产工艺

工艺科学、颗粒化、双层或真空包装,操作安全、方便。

 

*9.3

饲料营养条件及来源

有定期饲料检测报告或来源于有许可证与合格证的单位。

 

10

消防措施

有消防安全通道及消防设备;通过消防验收。

 

评价

方法

以上标准中带有*号的为验收的否决项。否决项必须全部达到“符合”、其它项90%以上达到“符合”或“基本符合”的定为合格,可以取得许可证。否决项部分达到“符合”或全部达到“基本符合”、其它项70%以上达到“符合”或“基本符合”的,定为基本合格,经过整改后达到合格条件的,方能取得许可证。

其它即为不合格,不能取得许可证。不发生的项目不考核。

 

 

 

二、实验动物使用许可证验收规则

序号

验收项目

意见

备注

符合

不符

1

组织与管理

*1.1

实验动物管理机构

有相应部门负责本单位的动物实验工作

*1.2

相对独立的地位

有独立的建制或是某单位或组织的一部分,有相对独立的建制

1.3

条件保障

有合理的内部结构设置、动物设施,保障实验正常进行。

1.4

相关管理制度

1、 有健全的管理制度、实验室制度,工作人员岗位责任制度和操作规程(sop);

2、开放、流动、联合、竞争的运行机制。

1.5

档案管理

所有原始档案记录规范、归档保存、有保密措施。

2

人员

2.1

管理人员

1、 有主管动物实验的领导,机构负责人由本单位正式任命并熟悉国家、地方有关实验动物法律、法规;

2、 具有中级以上技术职称,从事动物实验专业工作达3年以上

 

2.2

技术人员

专业配置、人员结构合理且经过专业培训取得上岗资格。

2.3

饲养人员

经过专业培训取得资格,有从事实验动物饲养工作的经历

*2.4

全体从业人员

1、 在岗人员接受相关法律、职业道德和专业技术继续教育,并取得岗位资格证书;

2、 从业人员每年体检一次,符合从业人员健康标准,不合格者应更换工作岗位。

3

环境与设施

 

 

3.1

外部环境

1、实验动物繁育、生产及实验场所应避开自然疫源地;

2、环境空气质量及自然环境条件较好;

3、远离交通要道以及粉尘和有害气体、严重振动或噪声干扰的区域,或布置在当地夏季最小频率风向的下风侧;

4、实验动物繁育、生产、实验设施应与生活区保持大于50m的距离。

3.2

建筑卫生要求

1、动物繁育、生产、实验场所所有围护结构材料均应无毒、无放射性;

2、内墙表面应光滑平整,阴阳角均为圆弧形,易于清洗、消毒。墙面应采用不易脱落、耐腐蚀、无反光、耐冲击的材料;地面应防滑、耐磨、无渗漏;天花板应耐水、耐腐蚀。

3.3

建筑设施要求

1、 建筑物门、窗应有良好的密封性。

2、 走廊宽度不应小于1.5米,门宽度不应小于1.0米.

3、 动物繁育、生产及实验室通风空调系统保持正压操作,应合理组织气流布置送排风口的位置,避免死角,避免断流,避免短路;

4、 各类环境控制设备应定期维修保养。

5、 动物繁育、生产、实验室的电力负荷等级,应根据工艺要求确定;应备有应急电源;

6、室内的配电设备,应选择不易积尘的设备,并应暗装。电气管线应安敷,由非洁净区进入洁净区的电气管线管口,应采取可靠的密封措施。

*3.4

内部环境技术指标

动物实验环境设施技术指标应符合GB14925-2001要求,以合法检测部门检测报告为准。

3.5

其他设施设置

1、屏障环境和隔离环境应在压强变化相交接处设有缓冲设置;

2、动物实验区的设施应与饲养系统分开设置;

4

区域布局

4.1

前区设置

办公室、维修室、库房、饲料室、一般走廊。

 

4.2

动物实验区设置

缓冲间、隔离检疫室、实验饲育间、清洁物品贮藏室、清洁走廊、污物走廊。

4.3

辅助区设置

仓库、洗刷间、废弃物品存放处理间(设备)、密闭式实验动物尸体冷藏存放间(设备)、机械设备室、淋浴间、工作人员休息室。

5

废弃物及动物尸体处理

5.1

废弃物

废弃物应作无害化处理并达到GB8978的要求。

5.2

动物尸体

动物尸体应立即焚烧处理,其排放物应达到医院污物焚烧排放规定要求。

6

笼具、垫料、饮水

6.1

笼具

应选用无毒、耐腐蚀、耐高温、易清洗、易消毒杀菌的耐用材料制成的笼具。

6.2

垫料

垫料应选用吸湿性好、尘埃少、无异味、无毒性、无油脂的材料。

6.3

饮水

1、普通实验动物饮水应符合GB5749的要求;

2、屏障和隔离环境内饲养的实验动物饮水须经灭菌处理。

 

7

实验动物

*7.1

实验动物来源

不同实验应选用取得实验动物生产许可证的单位和个人生产的、相应等级的实验动物,并附有统一印制的合格证。

8

消防措施

有消防安全通道及消防设备;通过消防验收。

*9

实验动物饲料

所有饲料符合相应品种相应等级动物的营养及微生物控制要求。

10

设施共建工用情况

1、有共建共用协议书及相关的文件;

2、委托动物实验应有法律效应的委托协议书。

评价方法

以上标准中带有*号的为验收的否决项。否决项必须全部达到“符合”、其他项90%以上达到“符合”或“基本符合”的定为合格,可以取得许可证。否决项部分达到“符合”或全部达到“基本符合”、其他项70%以上达到“符合”或“基本符合”的,定为基本合格,经过整改后达到合格条件的,方能取得许可证。其他即为不合格,不能取得许可证。不发生的项目不考核。

 

 

上一条:关于在我省科研工作中进一步贯彻实验动物许可证制度的通知 下一条:jrs直播网实验动物许可证管理实施细则(试行)

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